À retenir : – Les applications de santé doivent signaler leur statut de dispositif médical. – Une mise en avant pour les dispositifs médicaux réglementés sur l’App Store. – Deux critères déclenchent l’obligation de déclaration. – Date limite pour se conformer fixée au début 2027. – Affichage d’informations spécifiques sur les fiches des applications concernées.
L’App Store d’Apple impose désormais aux applications de signaler si elles sont considérées comme des dispositifs médicaux réglementés, et ce, pour les utilisateurs se trouvant dans l’Espace économique européen, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Les développeurs d’applications dédiées à la santé disposent jusqu’au début de l’année 2027 pour déclarer leur statut ; faute de quoi, ils ne pourront plus soumettre de mises à jour.
Cette nouvelle réglementation concerne principalement deux catégories : les applications classées sous « Forme et santé » ou « Médical », ainsi que celles qui ont mentionné des références fréquentes à des informations médicales ou de traitement lors du questionnaire de classification par âge sur l’App Store Connect. Cela inclut les applications destinées au diagnostic, à la prévention, à la surveillance ou au traitement de maladies pouvant nécessiter une approbation par la FDA aux États-Unis ou par un organisme équivalent en Europe.
Pour les nouvelles applications entrant sur le marché, Apple exige dès maintenant cette déclaration dans les régions concernées. Les applications déjà présentes sur l’App Store devront s’y conformer avant le début 2027. Passé ce délai sans mise à jour du statut, les développeurs risquent de perdre leur capacité à proposer des mises à jour.
Il est important de noter qu’Apple permet aux développeurs dont leurs applications ne relèvent pas de la catégorie des dispositifs médicaux réglementés d’indiquer simplement « Non » afin d’être en conformité avec ces directives. En outre, les fiches descriptives sur l’App Store pour ces dispositifs afficheront un numéro d’identification unique (SRN) attribué par le fabricant en Europe ou un numéro d’opérateur délivré par la FDA pour ceux aux États-Unis. Ces fiches comprendront également une URL vers les instructions d’utilisation, une déclaration d’usage ainsi que des informations relatives à la sécurité
